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醫藥級藥用海藻糖國產資質齊全有備案號1kg

  • 起訂量
    價格
  • 1~2
    ¥1/公斤
  • ≥3
    ¥3/公斤
  • 產品名稱醫藥級海藻糖
  • 產品品牌藥用輔料海藻糖
  • 總供應量22222公斤
基本信息:
  • 產品名稱
    海藻糖
    類別
    其他
  • 質量標準
    --
    保質期
    12
詳細信息:

100mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+197°至+201°。

【鑒別】 (1)取本品2g,加水5ml使溶解,取該溶液1ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→20)0.4ml,沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml,溶液即在兩液界面處產生紫色環。
(2)取本品0.2g,加水5ml溶解,作為供試品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml,加入稀鹽酸1ml,室溫靜置20分鐘;再加入氫氧化鈉試液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加熱10分鐘后,溶液不顯棕色。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間一致。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與海藻糖對照品圖譜一致(通則0402)。
【檢查】 酸度 取本品1.0g(按無水物計算),加水10ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g(按無水物計算),置100ml量瓶中,加新沸冷水充分振搖使溶解,放冷,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在420nm與720nm波長處測定吸光度。720mn波長處的吸光度值不得過0.033,420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。
氯化物 取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0125%),
硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.020%)。
可溶性淀粉 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,不得顯藍色。
有關物質 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μ1,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中,除溶劑峰外,供試液主峰之前、之后的雜質峰面積之和分別不得大于對照液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分應為9.0%~11.0%;如為無水物,含水分應不得過1.0%。
熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。
重金屬 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821法>,含重金屬不得過百萬分之五。
無菌(供無除苗工藝的無菌制劑用) 取本品,依法檢查 (通則1101),應符合規定。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每lg供試品中需氧菌總數不得過l000cfu,霉菌和酵母菌總數不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
細菌內毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則 1143),每1mg海藻糖中含內毒素的量應小于0.05EU。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 采用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型(或氫型)色譜柱;以水為流動相;流速0.4ml/min;柱溫為80℃;示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖、海藻糖對照品適量,加水 溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,吸取20μ1,注入液相色譜儀,重復進樣3次,記錄色譜圖,主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%,各色譜峰之間的分離度應符合規定。
測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含海藻糖10mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取海藻糖對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】 藥用輔料,矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
【規格】 本品可分為無水海藻糖、二水海藻糖、無水海藻糖(供注射用)、二水海藻糖(供注射用)。
【貯藏】 密封,陰涼、干燥處保存。